尖峰药业盐酸奥洛他定滴眼液抽检不合格，已被责成调查整改

尖峰集团（600668）于8月21日发布晚间公告称，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2023年8月18日发布《国家药监局关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第 36号）》，其中浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）生产的盐酸奥洛他定滴眼液（批号：211206）装量检验不符合规定。有关情况如下：

(资料图)

一、该批次产品基本信息 产品名称：盐酸奥洛他定滴眼液；批号：211206；规格：0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3计)；检验结果：装量不合格；检验依据：国家药品监督管理局标准YBH00792019；检品来源：重庆医药（集团）新疆有限公司；生产企业：浙江尖峰药业有限公司。

二、公司对该批次产品的核查和采取的措施 尖峰药业上述批号产品的生产日期为2021年12月10日，有效期至2024年11月，出厂检验合格，留样装量检测合格。 2023年4月，尖峰药业上述批号产品被抽检，经中国食品药品检定研究院化学药品检定所检测，上述批号产品的装量不符合规定。尖峰药业获悉后立即对该批号产品启动召回，截至本公告日，该批号产品未销售部分共计1405瓶已全数被召回；同时，根据对该批号产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。 上述批号产品抽检不合格事项发生后，公司高度重视，已责成尖峰药业认真调查整改。同时也督促尖峰药业以此次事件为戒，进一步加强药品生产质量的全过程管理， 持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平。

三、 对公司的影响

2022年度，尖峰药业该产品的销售收入为2,542.13万元，占本公司2022年度营业收入的0.71%；本次事件对公司生产经营无重大影响，目前本公司生产经营正常。本公司及有关子公司将积极改进，进一步加强、提升产品质量管理。公司将积极配合监管部门开展后续相关工作，并根据相关规定履行信息披露义务。公司提醒广大投资者，公司信息以公司在指定媒体发布的公告为准,敬请广大投资者理性投资, 注意投资风险。

潇湘晨报综合

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